Aprovada a 1ª vacina de dose única contra a dengue no mundo

A Anvisa assinou nesta quarta-feira, 26 de novembro, o Termo de Compromisso com o Instituto Butantan para os estudos e o monitoramento da nova vacina da dengue. A assinatura ocorre após a conclusão da avaliação técnica da Agência e marca a última etapa antes do registro definitivo do imunizante.

Com isso, o país está muito próximo de incorporar ao Programa Nacional de Imunizações a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, desenvolvida integralmente por um laboratório brasileiro.

A nova vacina é tetravalente, ou seja, protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue em uma única dose. Ela utiliza a tecnologia de vírus vivo atenuado, considerada segura e já usada em outras vacinas amplamente aplicadas no Brasil e no mundo. A indicação inicial é para pessoas entre 12 e 59 anos, faixa que pode ser ampliada no futuro com novos estudos.

A Anvisa concluiu que o benefício-risco da Butantan-DV é favorável, principalmente diante do cenário brasileiro, onde a dengue representa um grande desafio de saúde pública e ainda há poucas alternativas terapêuticas disponíveis.

O Termo de Compromisso prevê a continuidade dos estudos clínicos, a apresentação de dados adicionais e o monitoramento ativo da segurança e eficácia da vacina após o início da aplicação na população.

O Instituto Butantan já tem mais de 1 milhão de doses produzidas, prontas para envio ao Ministério da Saúde, e firmou parceria com a empresa chinesa WuXi para ampliar a capacidade de produção para até 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Os dados clínicos que sustentam a decisão da Anvisa são robustos. Após cinco anos de acompanhamento dos voluntários, a vacina apresentou:
• 74,7% de eficácia geral
• 91,6% de eficácia contra dengue grave ou com sinais de alarme
• 100% de proteção contra hospitalizações

A maioria das reações adversas registradas foi leve, como dor no braço e dor de cabeça.

O Butantan também conduz estudos para ampliar a vacinação para idosos acima de 60 anos e crianças de 2 a 11 anos.

Com a assinatura do Termo de Compromisso, o Brasil dá um passo decisivo para disponibilizar uma vacina brasileira, tetravalente e de dose única uma ferramenta inédita e promissora na luta contra a dengue.

Fonte: Instituto Butantan e Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)